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Biontech und Pfizer beantragen in den USA eine Notfallgenehmigung

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New York / Mainz. Ein wichtiger Schritt auf dem Weg zum lang erwarteten Wirkstoff gegen die Koronararterie: Das in Mainz ansässige Unternehmen Biontech und der US-amerikanische Pharmakonzern Pfizer haben bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die dringende Zulassung ihres Koronarimpfstoffs beantragt. Pfizer hat dies am Freitag auf Twitter bestätigt. Zulassungsanträge für Europa und andere Regionen werden vorbereitet, hatten die Unternehmen bereits angekündigt.

“Wir können innerhalb weniger Stunden liefern, wenn wir eine Genehmigung benötigen”, sagte eine Biontech-Sprecherin in Mainz. Wenn der Wirkstoff zugelassen ist, können besonders gefährdete Personen in den USA von Mitte bis Ende Dezember mit dem Impfstoff versorgt werden.

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Der CEO und Mitbegründer von Biontech, Ugur Sahin, sprach von einem “entscheidenden Schritt, um unsere Impfstoffkandidaten der Weltbevölkerung so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen”. Ziel ist eine schnelle weltweite Verbreitung des Impfstoffs. “Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas” ist der enge Kontakt zur Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Biontech von besonderer Bedeutung.

Biontech und Pfizer sind die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlichen und den Weg für eine Notfallgenehmigung durch die FDA ebnen. Nach Angaben des Unternehmens zeigten zahlreiche Tests für den mit BNT162b2 gekennzeichneten Impfstoff eine Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz gegen die Covid-19-Krankheit bietet. Der Impfstoff wirkt in allen Altersgruppen und anderen demografischen Veränderungen ähnlich und zeigt praktisch keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, teilten die Unternehmen nach ihrer endgültigen Analyse mit.

Die FDA muss den Antrag zuerst prüfen, nachdem er eingereicht wurde. Wie lange es dauern konnte, war zunächst unklar. US-Experten waren jedoch davon überzeugt, dass vor Jahresende ein Prüfungsergebnis vorliegen könnte. Für Kronenimpfstoffe gilt aufgrund ihrer besonderen Dringlichkeit ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.

Biontech und Pfizer senden bereits Daten an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und andere Länder. Auf diese Weise können Hersteller bereits vor dem formellen Zulassungsantrag Teilinformationen über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit einer Zubereitung übermitteln. “Wir übermitteln ständig Daten in einem schnellen Übermittlungsprozess”, antwortete ein Biontech-Sprecher, als er nach Vorbereitungen für Anträge auf Zulassung von Impfstoffen bei EMA und der Schweiz gefragt wurde. Der Zweck besteht darin, diese Daten zu verwenden, um einen Antrag auf Genehmigung zu ermöglichen.

Ein erster Impfstoff könnte bereits in der zweiten Dezemberhälfte in Europa zugelassen werden, sagte EU-Kommissionsleiterin Ursula von der Leyen am Donnerstag unter Berufung auf Informationen der EMA.

Eine Anlage in der hessischen Stadt Marburg wird eine wichtige Rolle bei der Impfstoffproduktion spielen. Die Übernahme dieser Produktionsstätte durch das Schweizer Pharmaunternehmen Novartis wurde laut Biontech im Oktober abgeschlossen.

Nach der Produktion sollten die Impfstoffdosen nach Angaben des Unternehmens “fair” verteilt werden. “Ein Land wird nicht alles nehmen.” Deutschland und die EU haben bereits eine Rahmenvereinbarung über den Kauf von 300 Millionen Impfstoffdosen von Biontech und Pfizer unterzeichnet. Basierend auf Lieferprognosen prognostiziert Biontech, dass in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen verschickt und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen produziert werden.

Biontech hatte bereits Mitte Januar mit der Entwicklung des Impfstoffs BNT162b2 im Rahmen des Projekts “Lightspeed” begonnen. Die für die Zulassung wesentliche Phase-3-Studie begann Ende Juli.

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Das Präparat ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff, der auf einem neuen Mechanismus basiert. Es enthält genetische Informationen über den Erreger, aus dem der Körper ein Virusprotein produziert – in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dem das Virus in Zellen eindringt. Der Zweck der Impfung besteht darin, den Körper zu stimulieren, Antikörper gegen dieses Protein zu produzieren, um Viren zu fangen, bevor sie in die Zellen gelangen und sich vermehren.

Ein Vorteil von mRNA-Impfstoffen besteht darin, dass sie viel schneller als herkömmliche Impfstoffe hergestellt werden können. Der Impfstoff sollte jedoch bei minus 70 Grad gelagert werden. Pfizer verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Kühllagerung und im Transport von Impfstoffen und verfügt bereits über eine relevante globale Infrastruktur.

Neben Biontech / Pfizer arbeiten mehrere andere Pharmaunternehmen an fortschrittlichen Koronarimpfstoffen, darunter Johnson & Johnson, Astrazeneca und Sanofi-GSK. Impfstoffe wurden bereits mit Einschränkungen in Russland, China und in jüngerer Zeit in Bahrain freigegeben, und dort haben Impfungen begonnen. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie gut diese Wirkstoffe schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) erklärte kürzlich, er erwarte ein schnelles Genehmigungsverfahren. Gleichzeitig kündigte er eine umfangreiche Informationskampagne zur Koronarimpfung an. Zunächst sollten ältere Menschen, Menschen mit einer Krankengeschichte, Ärzte und Krankenschwestern, Polizisten, Feuerwehrleute, Lehrer und Erzieher geimpft werden – gemäß den Empfehlungen des Deutschen Ethikrates, der Leopoldina Akademie der Wissenschaften und der Ständigen Impfkommission.

Der Mainzer Bürgermeister Michael Ebling (SPD) sagte am Freitag, dass die Welt Mainz in diesen Tagen mit Hoffnung betrachte. Neben der Entwicklung des Impfstoffs in den Biontech Mainz Labs stellt der Spezialglashersteller Mainz Schott pharmazeutische Fläschchen für den Transport von Impfstoffen her.

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